Thursday Feb 03, 2022

U.S. Food and Drug Administration

L’application de la nouvelle loi est arrivée rapidement. Dans les deux mois suivant l’adoption de la loi, la FDA a commencé à identifier des médicaments tels que les sulfas qui ne pouvaient tout simplement pas être étiquetés pour une utilisation sûre directement par le patient – ils nécessiteraient une ordonnance d’un médecin. Le débat qui s’ensuivit entre la FDA, l’industrie et les praticiens de la santé sur ce qui constituait une ordonnance et un médicament en vente libre fut résolu par l’amendement Durham-Humphrey de 1951. Des années 1940 aux années 1960, l’abus d’amphétamines et de barbituriques a nécessité plus d’efforts réglementaires de la part de la FDA que tous les autres problèmes de drogue réunis. En outre, la nouvelle loi a inauguré un déluge de demandes de nouveaux médicaments, plus de 6 000 dans les neuf premières années, et 13 000 en 1962.

La vente illégale d’amphétamines et de barbituriques a occupé plus de préoccupations réglementaires à la FDA que tous les autres problèmes de drogue combinés des années 1940 aux années 1960. L’interception dans certains endroits nécessitait des tactiques d’infiltration, comme l’indique ici ces deux inspecteurs se faisant passer pour des camionneurs.

Une nouvelle loi sur les drogues cette année-là, les amendements Kefauver-Harris, découlait en grande partie des audiences tenues par le sénateur Estes Kefauver. Comme pour la loi de 1938, un désastre thérapeutique a contraint à l’adoption de la nouvelle loi ; dans ce cas, le désastre a été évité de justesse. La thalidomide, un sédatif qui n’a jamais été approuvé dans ce pays, a produit des milliers de nouveau-nés grossièrement déformés à l’extérieur des États-Unis. La nouvelle loi exigeait l’efficacité et l’innocuité avant qu’un médicament puisse être commercialisé, demandait à la FDA d’évaluer l’efficacité de tous les médicaments introduits depuis 1938, instituait un contrôle plus strict de l’agence sur les essais de médicaments (y compris l’obligation pour les patients impliqués de donner leur consentement éclairé), transférait de la Commission fédérale du commerce à la FDA la réglementation de la publicité des médicaments sur ordonnance, établissait de bonnes pratiques de fabrication par l’industrie pharmaceutique et accordait à la FDA des pouvoirs accrus pour accéder aux dossiers de production et de contrôle des entreprises afin de vérifier ces pratiques. Trois ans plus tard, le Congrès a donné à la FDA un contrôle accru sur les amphétamines, les barbituriques, les hallucinogènes et d’autres drogues présentant un potentiel d’abus considérable dans les Drug Abuse Control Amendments de 1965. Cette fonction a été consolidée avec des responsabilités similaires en 1968 au sein d’une organisation qui a donné naissance à la Drug Enforcement Administration.

Les premières normes alimentaires émises en vertu de la loi de 1938 concernaient les produits à base de tomates en conserve ; dans les années 1960, environ la moitié de l’approvisionnement alimentaire était soumise à une norme. Au fur et à mesure que la technologie alimentaire évoluait et que le nombre d’ingrédients possibles – y compris les nutriments fortifiants – augmentait, l’agence a développé des normes de recettes pour les aliments, des listes d’ingrédients qui pouvaient légalement être inclus dans un produit. Un aliment qui variait de la recette devait être étiqueté comme une imitation.

A la suite d’audiences menées au début des années 1950 sous la direction du représentant James Delaney, une série de lois portant sur les résidus de pesticides (1954), les additifs alimentaires (1958) et les additifs de couleur (1960) ont permis à la FDA d’exercer un contrôle beaucoup plus strict sur la liste croissante de produits chimiques entrant dans l’approvisionnement alimentaire, en faisant peser sur les fabricants la responsabilité d’établir leur sécurité. Alors que des tolérances pouvaient être établies pour de nombreux produits chimiques, une disposition de la loi de 1958, la clause Delaney, interdisait tout additif cancérigène.

La FDA a poursuivi de nombreux cas de dénaturation des aliments dans les années 1950 et 1960, la plupart découlant de fausses allégations nutritionnelles et d’enrichissement non scientifique, avec un succès mitigé devant les tribunaux. En 1973, à la suite d’audiences convoquées par l’agence pour traiter de l’enrichissement en vitamines des aliments et des allégations faites pour les compléments alimentaires, la FDA a publié des réglementations pour les aliments diététiques spéciaux, y compris les vitamines et les minéraux. La réaction du public à ces réglementations a contribué à amener le Congrès en 1976 à interdire à la FDA de contrôler la puissance des compléments alimentaires, bien que l’agence ait conservé l’autorité de réglementer les aliments enrichis.

Suivant : Réglementation des cosmétiques, des appareils et de la médecine vétérinaire après 1938

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