Thursday Feb 03, 2022

U.S. Food and Drug Administration

Det gick snabbt att genomföra den nya lagen. Inom två månader efter lagens antagande började FDA identifiera läkemedel som sulfaserna som helt enkelt inte kunde märkas för säker användning direkt av patienten – de skulle kräva ett recept från en läkare. Den efterföljande debatten mellan FDA, industrin och hälsovårdare om vad som är ett receptbelagt och ett receptfritt läkemedel löstes genom Durham-Humphrey-tillägget från 1951. Från 1940-talet till 1960-talet krävde missbruket av amfetamin och barbiturater mer tillsynsinsatser från FDA än alla andra drogproblem tillsammans. Dessutom ledde den nya lagen till en flodvåg av ansökningar om nya läkemedel, över 6 000 under de första nio åren och 13 000 år 1962.

Illegal försäljning av amfetamin och barbiturater upptog mer tillsynsarbete hos FDA än alla andra läkemedelsproblem tillsammans från 1940-talet till 1960-talet. För att förhindra detta krävdes i vissa fall täckoperationer, vilket här visas av dessa två inspektörer som utgav sig för att vara lastbilschaufförer.

En ny narkotikalagstiftning samma år, Kefauver-Harris Amendments, härrörde till stor del från de utfrågningar som hölls av senator Estes Kefauver. Liksom 1938 års lag tvingade en terapeutisk katastrof fram ett antagande av den nya lagen; i det här fallet kunde katastrofen undvikas med nöd och näppe. Thalidomid, ett lugnande medel som aldrig godkändes i detta land, gav upphov till tusentals grovt missbildade nyfödda utanför USA. Den nya lagen föreskrev såväl effektivitet som säkerhet innan ett läkemedel kunde marknadsföras, krävde att FDA skulle bedöma effektiviteten hos alla läkemedel som introducerats sedan 1938, införde strängare myndighetskontroll över läkemedelsförsök (inklusive ett krav på att de berörda patienterna måste ge sitt informerade samtycke), överförde regleringen av reklam för receptbelagda läkemedel från den federala handelskommissionen till FDA, fastställde goda tillverkningsrutiner för läkemedelsindustrin och gav FDA större befogenheter att få tillgång till företagens produktions- och kontrollregister för att verifiera dessa rutiner. Tre år senare gav kongressen FDA utökad kontroll över amfetamin, barbiturater, hallucinogener och andra droger med stor missbrukspotential genom Drug Abuse Control Amendments of 1965. Denna funktion konsoliderades med liknande ansvarsområden 1968 under en organisation som gav upphov till Drug Enforcement Administration.

De första livsmedelsstandarderna som utfärdades enligt 1938 års lag gällde konserverade tomatprodukter; på 1960-talet var ungefär halva livsmedelsförsörjningen föremål för en standard. I takt med att livsmedelstekniken förändrades och antalet möjliga ingredienser – inklusive berikande näringsämnen – ökade, utvecklade myndigheten receptstandarder för livsmedel, förteckningar över ingredienser som lagligen kunde ingå i en produkt. Ett livsmedel som avviker från receptet måste märkas som en imitation.

Efter utfrågningar i början av 1950-talet under representant James Delaney gav en rad lagar om bekämpningsmedelsrester (1954), livsmedelstillsatser (1958) och färgtillsatser (1960) Livsmedelsverket en mycket strängare kontroll över den växande listan över kemikalier som kom in i livsmedelsförsörjningen, vilket innebar att tillverkarna fick ansvaret för att fastställa deras säkerhet. Även om toleranser kunde fastställas för många kemikalier, förbjöd en bestämmelse i 1958 års lag, Delaney-klausulen, alla cancerframkallande tillsatser.

FDA drev ett stort antal fall av felaktig märkning av livsmedel på 1950- och 1960-talen, varav de flesta härrörde från falska näringspåståenden och ovetenskaplig berikning, med blandad framgång i domstolarna. Efter utfrågningar som myndigheten sammankallade för att behandla vitaminberikning av livsmedel och påståenden om kosttillskott utfärdade FDA 1973 bestämmelser om särskilda dietlivsmedel, inklusive vitaminer och mineraler. Allmänhetens reaktion på dessa föreskrifter bidrog till att kongressen 1976 förbjöd FDA att kontrollera styrkan i kosttillskott, även om myndigheten behöll sin befogenhet att reglera berikade livsmedel.

Nästa: Reglering av kosmetika, produkter och veterinärmedicin efter 1938

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.

Back to Top